KL
Согласен, gcp и классика клинических исследований это добро, но это не универсальный рецепт
Size: a a a
2021 January 06
MS
Не уверен, что это вообще как-то оговорено в GCP, кстати
KL
Так же например с резистентными формами рака когда появляются инновационные препараты, и по классике нужно Х лет ждать результатов исследования, за которые XN пациентов погибнет. Это и агенства признали сделали же fast track регистрацию после 1/2 фазы. Так и здесь в пандемию - все таки люди умирают, нужно ли уж так цепляться за бюрократию
JČ
Kirill Lepik
Так же например с резистентными формами рака когда появляются инновационные препараты, и по классике нужно Х лет ждать результатов исследования, за которые XN пациентов погибнет. Это и агенства признали сделали же fast track регистрацию после 1/2 фазы. Так и здесь в пандемию - все таки люди умирают, нужно ли уж так цепляться за бюрократию
в раке (и большинстве других болезней, где есть какое-то лекарство = standard of care) сравнивают не с плацебо, а со standard of care
KL
Да вообще ни с чем не сравнивают зачастую
EP
Не уверен, что это вообще как-то оговорено в GCP, кстати
Ну м.б. не совсем в GCP, м.б. в какой-то другой документации. Интересный же момент, что участники теперь вот так легко могут самоорганизовываться.
Про плацебо в вакцине уже читал, но вопрос более широкий ведь
Про плацебо в вакцине уже читал, но вопрос более широкий ведь
JČ
Kirill Lepik
Так же например с резистентными формами рака когда появляются инновационные препараты, и по классике нужно Х лет ждать результатов исследования, за которые XN пациентов погибнет. Это и агенства признали сделали же fast track регистрацию после 1/2 фазы. Так и здесь в пандемию - все таки люди умирают, нужно ли уж так цепляться за бюрократию
бюрократия написана по причинам "а это лекарство может сделать с вами кое-что похуже болезни". те же антивирусные, которые японцы не одобрили, а в России применяются, тератогенны - могут приводить к порокам плода. Мы точно уверены, что женщины детородного возраста болеющие ковидом знают, что их им не стоит применять?
MS
Ну м.б. не совсем в GCP, м.б. в какой-то другой документации. Интересный же момент, что участники теперь вот так легко могут самоорганизовываться.
Про плацебо в вакцине уже читал, но вопрос более широкий ведь
Про плацебо в вакцине уже читал, но вопрос более широкий ведь
В правилах КИ этот момент не упоминается никак. Хотя вообще им бы стоило задуматься об этом после истории с КИ Спутника
KL
бюрократия написана по причинам "а это лекарство может сделать с вами кое-что похуже болезни". те же антивирусные, которые японцы не одобрили, а в России применяются, тератогенны - могут приводить к порокам плода. Мы точно уверены, что женщины детородного возраста болеющие ковидом знают, что их им не стоит применять?
Мы сейчас препарат для постоянного приема обсуждаем или вакцину? Вообще ответ не принимать и не применять при беременности, как собственно и делают.
JČ
А вот, кстати, что говорит GCP по этому поводу? Если исследование слепое, то насколько вообще ОК общаться участникам?
Почему спрашиваю, со времен всяких тренингов помню историю, как целое исследование случайно расслепилось из-за такого общения. Плацебо было как плацебо, а вот активный препарат был горьким. Участники проболтались и как минимум часть из них пришлось выводить из КИ.
Поскольку это какая-то давняя история, то общение участников было расценено как случайный риск, и просто поменялись только гайдлайны по производству плацебо, теперь они не только по виду должны были соответствовать, но и органолептически не отличаться
Почему спрашиваю, со времен всяких тренингов помню историю, как целое исследование случайно расслепилось из-за такого общения. Плацебо было как плацебо, а вот активный препарат был горьким. Участники проболтались и как минимум часть из них пришлось выводить из КИ.
Поскольку это какая-то давняя история, то общение участников было расценено как случайный риск, и просто поменялись только гайдлайны по производству плацебо, теперь они не только по виду должны были соответствовать, но и органолептически не отличаться
GCP говорит исключать всех, кто расслепился :( в странах, где за участие в КИ дают заметные льготы типа бесплатной страховки, это причина не расслеплять КИ. Для каждой страны надо выставлять свои мотивашки, чтобы участники не расслепляли, это тоже почти что целая наука
EP
В правилах КИ этот момент не упоминается никак. Хотя вообще им бы стоило задуматься об этом после истории с КИ Спутника
Интересно. Я еще в группе с аудиторами спрошу, как они на это смотрят.
JČ
Kirill Lepik
Мы сейчас препарат для постоянного приема обсуждаем или вакцину? Вообще ответ не принимать и не применять при беременности, как собственно и делают.
мы обсуждаем КИ. Любой медицинский препарат, хоть однократный, хоть постоянный, может иметь непосредственные и отложенные эффекты
SR
Kirill Lepik
Так же например с резистентными формами рака когда появляются инновационные препараты, и по классике нужно Х лет ждать результатов исследования, за которые XN пациентов погибнет. Это и агенства признали сделали же fast track регистрацию после 1/2 фазы. Так и здесь в пандемию - все таки люди умирают, нужно ли уж так цепляться за бюрократию
Думаю, что надо давать выбор. Кто-то же проходит экспериментальные фазы. У всех должно быть право получить объяснения возможных рисков и пользы, чтобы они могли принять решение.
MS
GCP говорит исключать всех, кто расслепился :( в странах, где за участие в КИ дают заметные льготы типа бесплатной страховки, это причина не расслеплять КИ. Для каждой страны надо выставлять свои мотивашки, чтобы участники не расслепляли, это тоже почти что целая наука
Однако с КИ Пфайзера произошло примерно то же, что и с КИ Спутника, пусть и по воле самих разработчиков. Кстати, они предоставляли участникам какие-то плюшки?
KL
мы обсуждаем КИ. Любой медицинский препарат, хоть однократный, хоть постоянный, может иметь непосредственные и отложенные эффекты
Мы обсуждаем КИ в период пандемии когда остановлены авиаперевозки а умирающих от болезни людей исчисляют тысячами. Неужели не слабнет вера в стандарты GCP в этой ситуации?
JČ
Kirill Lepik
Мы обсуждаем КИ в период пандемии когда остановлены авиаперевозки а умирающих от болезни людей исчисляют тысячами. Неужели не слабнет вера в стандарты GCP в этой ситуации?
для этого есть conditional approval. Допуск fast-track, который может быть отозван + КИ должно продолжаться, пока не будет достаточно данных для нормального одобрения.
MS
Дело не в вере. В такой ситуации необходимо учитывать бешеной силы стремление людей расслепиться, потому что все очень сильно не хотят получить плацебо. Даже если бы участникам КИ Спутника платили деньгами, я почти уверен, что они все равно бежали бы сдавать на антитела
KL
Ну да, но в россии такого инструмента не существует
KL
Тут еще надо руководствоваться интересами участников исследования. Им зачем в этом участвовать, если они могут проверить?
JČ
Kirill Lepik
Мы обсуждаем КИ в период пандемии когда остановлены авиаперевозки а умирающих от болезни людей исчисляют тысячами. Неужели не слабнет вера в стандарты GCP в этой ситуации?
где-то слабнет, где-то нет. Где-то президент публично призывает пользоваться непонятными препаратами, которые потом, оказывается, могут и ускорять смерть (противомалярийные), почти везде антиковидное идет по fast track + prioritized assessment.