Разработка вакцины — долгий и дорогой процесс. Если эпидемиологические обстоятельства не подстёгивают, разработка вакцины может растянуться на годы. Например, над препаратом от лихорадки Эбола учёные бились почти шесть лет. Прежде чем выйти на рынок, вакцина должна пройти следующие этапы.[11]
1. Базовые исследования.
Данный этап включает:
Базовые лабораторные исследования возбудителя
Выбор первоначальной конструкции препарата
2. Доклинические исследования.
Данный этап включает:
Испытания на клеточных культурах (in vitro)
Опыты на лабораторных животных (in vivo)
Оценка безопасности и эффективности препарата
Выявление серьёзных побочных эффектов
Определение максимальной переносимой дозы
3. Клинические испытания.
1 фаза
В этой фазе испытаний участвуют обычно до 100 человек. При этом идёт:
Оценка безопасности и переносимости препарата
Выявление серьёзных побочных эффектов
Изучение иммунного ответа
2 фаза
В этой фазе испытаний участвует целевая возрастная группа из 100 - 1000 человек. При этом идёт:
Оценка эффективности препарата
Выявление других побочных эффектов
Определение оптимальной дозы, способа и частоты введения
3 фаза
В этой фазе испытаний участвует целевая возрастная группа более 1000 человек. При этом идёт:
Оценка эффективности препарата
Сравнение вакцины-кандидата с плацебо
Примечание: В некоторых случаях для сокращения сроков испытаний, несколько фаз испытаний объединяют в одну фазу.
4. Госконтроль и регистрация.
На данном этапе происходит:
Проведение независимых госиспытаний
Регистрация препарата
Сертификация производства
5. Дальнейшие исследования.
Оценка безопасности и эффективности препарата
Выявление других побочных эффектов
Регулярные госпроверки производства
Госконтроль за качеством вакцин в поликлиниках и больницах
https://ru.wikipedia.org/wiki/Вакцина